Datenlogger zur Validierung und Routineüberwachung

Konstante Überwachung von physikalischen Größen wie Temperatur, Druck oder relative Feuchte mit Datenloggern

Medizin

Die Validierung der Aufbereitungsprozesse ist im §8 MPBetreibV(1) geregelt: „Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird.“ Weiterhin wird eine ordnungsgemäße Aufbereitung der Medizinprodukte vermutet, sofern die Empfehlung des RKI „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ beachtet wird. Wichtige Normen für die Validierung der Reinigungs- und Desinfektionsprozesse sind die Normen DIN EN ISO 15883 und DIN 58341, sowie für die Dampfsterilisationsprozesse die Norm DIN EN ISO 17665-1. 

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Pharma

Der Begriff "Validierung" in der Pharmazie, berücksichtigt die Vorgaben des Annex 15 des Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis (GMP "Good Manufacturing Practice")und der FDA-Richtlinie 21 CFR Part 11. Er bezieht sich auf den formalen Prozess der Demonstration und Dokumentation, dass ein pharmazeutischer Herstellungsprozess oder ein System in der Lage ist, konsistente Ergebnisse zu erzeugen, die den Qualitätsanforderungen, Sicherheitsstandards und Vorschriften entsprechen. Dies schließt die Validierung von Herstellungsanlagen, -verfahren, -systemen, -methoden und -kontrollen ein. Es ist entscheidend, um die Integrität und Qualität von Arzneimitteln sicherzustellen und die Einhaltung behördlicher Anforderungen sicherzustellen.


 

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Lebensmittel

Die Prozesskontrolle in der Lebensmittelindustrie bezieht sich auf die systematische Überwachung und Steuerung der Herstellungsprozesse, um sicherzustellen, dass Lebensmittelprodukte gemäß den festgelegten Qualitätsstandards und Sicherheitsvorschriften hergestellt werden. Dieser Prozess umfasst die kontinulierliche Überwachung und Messung von Faktoren wie Temperatur, Druck, Feuchtigkeit, pH-Wert, Zeit und anderen relevanten Parametern, die den Herstellungsprozess beeinflussen. Die gesammelten Daten werden analysiert, um sicherzustellen, dass der Prozess den gewünschten Produktionsanforderungen entspricht und die Produktqualität konstant ist. Für die Prozesskontrolle im Lebensmittelbereich müssen die verwendeten Datenlogger lebensmittelecht sein.
 

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Was sind Datenlogger?

Je nach Anwendung und Einsatzart bietet ebro® den passenden Datenlogger für Sie an.

In vielen Bereichen der produzierenden Industrie ist die kontinuierliche Überwachung von physikalischen Größen wie Temperatur, Druck oder relative Feuchte unerlässlich.

Mit einem Datenlogger als spezielles Messgerät lassen sich dauerhaft relevante Messwerte erfassen und auswerten, die dank der modernen Computertechnik einfach übertragen und übersichtlich dargestellt werden.

Klassische Varianten wie Flaschenlogger zur Temperaturbestimmung in diversen Flüssigkeiten erleichtern die Produktion und Qualitätskontrolle erheblich und helfen beispielsweise als PDF-Datenlogger dabei, automatisiert Dokumente zur Präsentation der Messwerte zu erstellen. Unser Sortiment umfasst eine Vielzahl moderner Datenlogger, deren Funktionen und technische Eigenschaften ein breites Spektrum von Wirtschaft und Industrie abdecken.

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Unsere Aufgabe als Hersteller von hochwertigen und zuverlässigen Datenloggern ist es, dass wir Sie bereits vor dem Erwerb der Datenlogger zu allen wichtigen Themen beraten. Sie sollen den für Ihre Anwendung richtigen Logger auswählen und sich sicher sein können, dass dieser auch in Zukunft wie gewünscht funktioniert.
 

Datenlogger FAQs

Hier finden Sie Antworten auf häufig gestellte Fragen.

Wie funktionieren Datenlogger?

Vom Flaschenlogger bis zum Druckmesser sind moderne Datenlogger ähnlich aufgebaut. Sämtliche Modelle verfügen über einen oder mehrere Sensoren, die in regelmäßigen Abständen eine Messung der gewünschten physikalischen Größe vornehmen und den Messwert auf einem internen Speicher ablegen oder direkt technisch an einen Empfänger übermitteln.
Die Schnittstelle ist bei modernen Messgeräten stets digital und ermöglicht die Datenübertragung per Funk oder ein explizites Auslesen als USB-Datenlogger. Die Auswertung und die Präsentation der erfassten Daten erfolgen über eine spezialisierte Software, so dass an fast jedem PC eine sachliche Auswertung der Messdaten vorgenommen werden kann. Zeigt sich hierbei, dass die ermittelten Messwerte die spezifizierten Grenzwerte überschritten haben oder die Kühlkette auf einem Transportweg unterbrochen wurde, kann die Software einen entsprechenden Warnhinweis geben.
Bei einfacheren Loggern kann die reine Ermittlung der Messwerte ohne direkte Weitergabe und Auswertung im Vordergrund stehen, so dass er beispielsweise als USB-Datenlogger zu einem späteren Zeitpunkt ausgelesen werden muss.

Was sind typische Eigenschaften eines Datenloggers?

Datenlogger sollen spezifische physikalische Werte messen und abspeichern, damit sie anschließend in Echtzeit oder nach einem festgelegten Intervall auf einen Computer übertragen werden können. Welche Art von Messwerten auf diese Weise ermittelt werden, hängt gänzlich vom Sensor des Datenloggers ab. Je nach gewünschter Anwendung besitzen Datenlogger verschiedene Eigenschaften:

Sollen Datenlogger die Einhaltung bestimmter Transportbedingungen, wie Temperatur, Feuchte etc. auf den ersten Blick anzeigen, so erfolgt dies teilweise mit einer einfach „Ok“ oder „nicht OK“ Anzeige auf dem Logger. Diese Logger erfüllen ihre Aufgabe meist als „single use“ Logger und werden nach dem Transport entsorgt.

Erfolgt eine routinemäßige Überwachung durch Datenlogger, so werden diese meist nicht demontiert sondern vor Ort über ihr Display abgelesen oder die Werte in Echtzeit an eine Software übertragen. So wird eine Alarmierung des Anwenders und ein rechtzeitiges Eingreifen ermöglicht.

Datenlogger für extreme Bedingungen wie in Autoklaven oder in Heizöfen werden ohne ablesbares Display gebaut, um den hohen Temperaturen standhalten zu können. Diese Messgeräte werden meist für zeitlich sehr begrenzte Intervalle eingesetzt und im Nachhinein ausgelesen.

Aus welchen Komponenten besteht ein Datenlogger?

Datenlogger: Der Datenlogger selbst ist die zentrale Einheit des Systems. Er enthält Sensoren zur Datenerfassung und elektronische Schaltungen zur Signalverarbeitung. Der Datenlogger speichert die erfassten Daten entweder intern oder auf externen Speichermedien.
Sensoren: Sensoren sind Geräte, die physikalische Parameter wie Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Leitfähigkeit oder andere Messwerte erfassen. Sie sind über Kabel oder drahtlose Verbindungen mit dem Datenlogger verbunden und liefern kontinuierlich Messdaten.
Stromversorgung: Datenlogger benötigen eine zuverlässige Stromversorgung. Dies kann durch Batterien, Netzstrom oder andere Energiequellen erfolgen.
Speichermedien: Datenlogger speichern die erfassten Daten auf internen Speichern oder auf externen Speichermedien wie SD-Karten, USB-Laufwerken oder Cloud-Diensten.
Benutzerschnittstelle: Die meisten Datenlogger verfügen über eine Benutzerschnittstelle, die es ermöglicht, den Logger zu konfigurieren, Daten anzuzeigen und Einstellungen vorzunehmen.
Software: Begleitende Software ermöglicht die Konfiguration des Datenloggers, die Anzeige der Daten in Echtzeit und die Analyse der gespeicherten Daten.
Zubehör: Dazu gehören Halterungen, Schutzgehäuse, Kabel und Befestigungselemente, die je nach Anwendung benötigt werden.

Welche Normen und Prozesse sind abgedeckt?

Datenlogger für die Validierung und Routinekontrolle im Medizinsektor müssen spezifischen Anforderungen genügen. Unsere Datenlogger erfüllen dabei die Vorgaben folgender Normen:
ISO 17665, ISO 15883, ISO 11140-4, EN 285, EN 13060

Mit unseren Datenloggern können folgende Prozesse überwacht werden:
Dampfsterilisatoren, Plasmasterilisatoren, FO-sterilisatoren, Reinigungs- und Desinfektionsgeräten, Reinigungs- und Desinfektionsgeräte für Endoskope, DAC, Careclave.

 

Was ist Validierung?

In der Medizin und Pharmazie bezieht sich Validierung auf den Prozess, bei dem nachgewiesen wird, dass medizinische Geräte, Produktionsanlagen, Prozesse und Verfahren den festgelegten Standards und Anforderungen entsprechen und konsistente, zuverlässige und sichere Ergebnisse liefern.
Dieser Validierungsprozess ist entscheidend, um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von medizinischen Produkten und pharmazeutischen Präparaten sicherzustellen. Es umfasst eine umfassende Bewertung, Dokumentation und Prüfung der Einhaltung von Vorschriften und Qualitätsstandards in jeder Phase der Entwicklung, Herstellung und Anwendung.
Die Validierung kann Aspekte wie die Sterilität von Medizinprodukten, die Wirksamkeit von Arzneimitteln, die Genauigkeit von Diagnosegeräten und die Prozesskontrolle in pharmazeutischen Produktionsanlagen umfassen. Durch die Validierung wird sichergestellt, dass die Produkte den Patienten und Anwendern keinen Schaden zufügen und den beabsichtigten medizinischen Nutzen erbringen.

Was ist Kalibierung & Justage?

Die Kalibrierung und Justage von Datenloggern sind wichtige Verfahren, um sicherzustellen, dass diese Geräte genaue und zuverlässige Messungen liefern.
Die Kalibrierung bezieht sich auf den Vergleich von Datenlogger-Messwerten mit bekannten Referenzwerten, um Ungenauigkeiten zu erkennen und zu korrigieren. Dieser Prozess gewährleistet die Genauigkeit der Messungen und ist besonders wichtig in Anwendungen, bei denen präzise Daten entscheidend sind.
Die Justage bezieht sich auf die Anpassung von Datenloggern, um sicherzustellen, dass sie in Übereinstimmung mit ihren Spezifikationen arbeiten. Es ist ein Prozess der Feineinstellung, bei dem der Datenlogger in seinen ursprünglichen Zustand zurückversetzt wird. Dies kann erforderlich sein, wenn der Datenlogger driftet oder fehlerhafte Messungen liefert.

Funktionen & Anforderungen

Die Anforderungen an Datenlogger variieren je nach Anwendungsbereich. Es ist wichtig, die spezifischen Bedürfnisse Ihrer Anwendung zu berücksichtigen und einen Datenlogger auszuwählen, der diesen Anforderungen gerecht wird. Im Folgenden gehen wir auf die wichtigsten Eigenschaften eines Datenloggers genauer ein:

Datenerfassung
Datenlogger sollten in der Lage sein, Daten von den Sensoren oder Quellen zu erfassen. Dies kann Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Leitfähigkeit oder andere Parameter umfassen.

Genauigkeit 

Datenlogger sollten genaue und präzise Messungen liefern, die den Anforderungen der spezifischen Anwendung gerecht werden.


 

Anpassbarkeit

Die Konfiguration sollte anpassbar sein, so dass Aufzeichnungsintervalle, Alarme und andere Parameter entsprechend den Anforderungen eingestellt werden können.

Speicher & Sicherheit

Datenlogger müssen ausreichend Speicherplatz für die erfassten Daten bieten, um sicherzustellen, dass die Daten über den erforderlichen Zeitraum gespeichert werden können. Sicherheitsfunktionen und Verschlüsselung sind wichtig, um gesammelte Daten vor unbefugtem Zugriff zu schützen.

Stromversorgung

Datenlogger sollten effiziente Energieverwaltungsfunktionen haben und die Möglichkeit bieten, Batterien auszutauschen oder auf andere Arten mit Strom versorgt zu werden.

Robustheit

Datenlogger sollten in der Lage sein, den Umgebungsbedingungen standzuhalten, in denen sie eingesetzt werden wie z.B. Staub-, Feuchtigkeitsbeständigkeit und Temperaturtoleranz.

Benutzerfreundlichkeit
Die Bedienung und Konfiguration des Datenloggers sollte benutzerfreundlich sein, um die Einrichtung und Verwendung zu erleichtern.

Analyse

Die Fähigkeit zur Datenverwaltung und Analyse ist hilfreich, um Trends und Muster zu identifizieren. Dies kann auf dem Gerät selbst oder in der zugehörigen Software erfolgen.

Unsere Bestseller

Ob zur Überwachung der Pasteurisationseinheiten oder zur Validierung von Sterilisationsprozessen, nur Datenlogger mit hoher Genauigkeit und Robustheit erfüllen die Anforderungen der einschlägigen Normen für eine zuverlässige und reproduzierbare Prozesssicherheit.

more info

EBI 300 Serie

Einfach auswertbare Datenlogger für den Transport mit USB-Stecker

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EBI 25 Serie

Automatische Datenlogger mit Alarmfunktion für Lager und Kühlung

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Welcher Datenlogger ist der Richtige für Sie?

Dies hängt von der Anwendung ab.
 

✓Für den Transport empfehlen wir die Logger der EBI 300/EBI 310/EBI 330 Familie, da diese über den USB- Anschluss an jedem PC ohne zusätzliches Interface oder Software ausgelesen werden können.
 
✓Für die Routinekontrolle im Krankenhaus empfehlen wir die EBI 12 bzw. EBI 16 Datenlogger für die Überprüfung im    Dampfsterilisator, RDG, RDGE oder Steckbeckenspüler bzw. für den elektronischen Bowie und Dick Test im Autoklaven.
 
✓Für die Validierung empfehlen wir die Datenlogger der EBI 12 und EBI 11 Familien, da diese vielseitig einsetzbar sind und eine extrem hohe Genauigkeit im für die Validierung relevanten Messbereich bieten.
 
✓Für die Kühlschrank- oder Lagerüberwachung empfehlen wir die Logger der EBI 25 Familie, da diese automatisch die Einhaltung der Temperaturgrenzen überwachen und im Alarmfall eine E-Mail versenden, so dass Sie auch am Wochenende bei Problemen gewarnt werden.
 
✓Im industriellen Bereich wird vorwiegend der EBI 40 eingesetzt, an den bis zu zwölf Thermoelemente angeschlossen werden können. Aufgrund der unterschiedlichen Sensoren, die für den Logger erhältlich sind, kann er für nahezu jede Anwendung eingesetzt werden (beispielsweise: Oberflächenmessung, Messung im Produkt oder in Flüssigkeiten). 
 

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Unsere Aufgabe als Hersteller von hochwertigen und zuverlässigen Datenloggern ist es, dass wir Sie bereits vor dem Erwerb der Datenlogger zu allen wichtigen Themen beraten. Sie sollen den für Ihre Anwendung richtigen Logger auswählen und sich sicher sein können, dass dieser auch in Zukunft wie gewünscht funktioniert.

Videos

EBI 11 - Datenlogger zur Validierung

EBI 12 - Datenlogger zur Validierung

Elektronischer Bowie & Dick Test

Warum ebro®?

ebro® ist Teil von Xylem Analytics und ein führender Anbieter von professioneller Messtechnik für die Bereiche Lebensmittel, Medizin, Pharmazie und Industrie.

    
 Zertifizierter Dienstleister

 

Unsere Servicevorteile 

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ISO 9001:2015

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Kalibrierung nach ISO und DAkkS in Deutschland 
 

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Akkreditierung gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018

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Deutschsprachiger Service und Außendienst

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EG-Konformitätserklärungen

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30 Jahre Erfahrung im Verkauf und dem Service von Sterilisationsloggern 

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TÜV-Zertifikat der Winlog.validation Software über DIN ISO/IEC 25051:2014, DIN EN ISO 9241-110:2020 und FDA 21 CFR part 11
 

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Unterstützung bei der IQ & OQ dank Dokumentation und Service
  

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Passgenaues Schulungsangebot im KompetenzCentrum 

 

Übersicht Datenlogger

Robust, vielseitig und kompakt

Temperaturmessung:-200 °C … +400°C
Druckmessung:1mbar … 10.000 mbar
Relative Feuchte Messung:0 % rF … 100 % rF
Leitfähigkeitsmessung:1 μS/cm … 2000 μS/cm
Messintervall
 		1 s ... 24 Std.
 

 

Zu unseren Datenloggern

Datenlogger zur Validierung

EBI 11 & 12

Hochgenau & Robust
Reproduzierbarer Nachweis
Temperatur-, Druck, Feuchtemessung
Automatische Auswertung
FDA konform
Werkskalibrierzertifikat

 

Zu den Validierungsloggern

Datenlogger zur Routinekontrolle

EBI 11 & EBI 16

Periodisch durchgeführte Prüfungen
Temperatur-, Druck, Feuchtemessung 
Automatische Auswertung 
AEMP
Bowie-Dick
Werkskalibrierzertifikat

 

Zu den Routineloggern

Datenlogger zur Kühlkettenüberwachung

EBI 20, 25, 300

Lückenlose Kühlketten
Hohe Messgenauigkeit
Kontinuierliche Messung
GMP-Mapping
Einfache Handhabung
Werkskalibrierzertifikat

 

Zu den Kühlkettenloggern

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